医疗器械UDI追溯方案

DI（器械标识）是器械的静态标识，标识注册人和器械型号，一个型号一个DI。PI（生产标识）是器械的动态标识，包含生产批号、序列号、生产日期、有效期等信息。DI+PI组合形成完整的UDI，实现每个器械或批次的唯一标识和追溯。

推荐DataMatrix二维码：占用面积小（最小可至3mm×3mm）、适合小型器械、容错率高、解码速度快。NMPA推荐DataMatrix作为医疗器械UDI的首选码制。对于需要直接标记（激光打标在器械本体）的可重复使用器械，DataMatrix的Dot Peen模式尤其适用。