NMPA发布UDI第三批实施品种目录：新增12个医疗器械品类

国家药监局发布第三批UDI实施品种目录，新增12个品类，涵盖口腔科器械、眼科器械、骨科植入物等，过渡期至2027年6月。涉及企业应尽快启动UDI合规准备。

2026年5月15日，国家药品监督管理局（NMPA）正式发布《医疗器械唯一标识系统规则》第三批实施品种目录，新增12个医疗器械品类纳入UDI强制实施范围。这是继2021年第一批（9大类69个品种）和2024年第二批（15个品种）之后，UDI覆盖面的又一次重大扩展。

第三批新增品类包括：口腔科器械（义齿、种植体、正畸产品）、眼科器械（人工晶状体、角膜接触镜）、骨科植入物（人工关节、脊柱内固定系统）、心血管介入器械（球囊导管、血管支架）、体外诊断试剂（校准品和质控品）、呼吸麻醉器械（气管插管、呼吸面罩）、医用缝合材料（可吸收缝合线、吻合器）、医用卫生材料（医用敷料、医用胶带）等共计12个品类。NMPA设定了2027年6月30日为过渡期截止日期，即自2027年7月1日起，第三批品种须全部完成UDI合规。

政策专家指出，第三批目录有三个值得关注的特点。一是覆盖了大量中小型医疗器械企业——口腔科和眼科器械行业中小企业占比超70%，这些企业普遍缺乏UDI实施经验和技术储备；二是品类间的技术差异大——从骨科植入物的激光直接标记到IVD试剂的标签赋码，对赋码技术方案的要求差异显著；三是追溯深度要求升级——部分植入类器械不仅要求UDI合规，还被同步要求建立全生命周期追溯记录。

智溯云UDI负责人建议相关企业三步走：第一步（立即），全面排查产品线，确定哪些型号和规格需纳入第三批UDI范围，完成DI申请和备案；第二步（3个月内），完成产线赋码改造和UDI数据管理系统建设；第三步（2027年Q1前），完成全部产品的UDI赋码与数据上报，并建立持续合规维护机制。智溯云UDI模块已支持NMPA三批全部品种的合规管理，新客户可在1周内完成基本配置上线。